Expone: Cra. María Ana Porcelli
Fecha: 20 de agosto de 2022
Buenos días para todos, gracias por la invitación. Estamos aquí con la Dra. Eliana Lanzani que es de dirección técnica y les vamos a hacer una presentación del Fondo y el contexto en el cual se enmarca el Fondo Nacional de Recursos y el tema de hoy; los medicamentos de alto costo.
Dividimos la presentación en tres partes.
- Breve reseña del Sistema Nacional Integrado de Salud de Uruguay. Para entender el contexto en el cual se enmarca el Fondo.
- Modelo de incorporación de Tecnología Sanitaria de medicamentos de alto precio.
- El Fondo Nacional de Recursos.
En Enero de 2018 el Uruguay sufre una transformación y a través de la Ley 18.211 se crea el Sistema Nacional Integrado de Salud y el Seguro Nacional de Salud que es el que administra el Fondo Nacional de Salud (FONASA). Y la Junta Nacional de Salud que es la que administra los fondos. Y los principios por los cuales vela esta junta nacional son Cobertura Social, Equidad, Accesibilidad, Calidad Asistencial y Sustentabilidad de los servicios de salud. En este arco es que funciona el Fondo Nacional de Recursos.
El Uruguay gasta un 9,5% del PBI como gasto total en salud, el cual se compone de un gasto público (67%) y un gasto privado (28%). El gasto público se conforma con los aportes que hacen las empresas, los trabajadores y pasivos a FONASA y se complementa a través de renta generales. Y el gasto privado o gasto bolsillo es aquel que paga un servicio de salud en forma privada o los copagos que están por fuera de los aportes de FONASA. Este Fondo Nacional de Salud, le aporta al Fondo Nacional de Recursos una cuota fija prepaga de aproximadamente 6,5% dólares mensuales por cada uno de los usuarios que tienen derecho al servicio del Fondo. Y luego, le aporta a los prestadores integrales de salud la cuota salud: compuesta por cápita, mas metas asistenciales. Rentas generales también hace un aporte al Fondo Nacional de Recursos por todos aquellos usuarios con derecho a carné y atención gratuita. La asistencia se realiza tanto por prestadores públicos como privados y como rector el Ministerio de Salud Pública.
Entendiendo esto previamente, vamos a ver el Modelo de Incorporación de Tecnología Sanitaria de medicamentos de alto precio dentro del sistema. La ley 18.211 le da las competencias al Ministerio de Salud Pública para la implementación del Sistema Nacional Integrado de Salud y además aprobar y actualizar el Plan Integral de Atención a la Salud (PIAS) incluido el Formulario Terapéutico de Medicamentos (FTM). O sea que para que una prestación se encuentre dentro de este plan obligatorio que tenemos que dar los prestadores como el FONASA, la tecnología debe estar registrada en el país. Registrada y evaluada en el país para poder incorporarla al Plan Integral de la Salud y al FTM.
De esta tecnología registrada hay un gran grupo que está dentro de este plan, que es cubierta por los prestadores directamente y todo lo que es de alto costo y especialización es lo que va a dar cobertura al Fondo Nacional de Recursos.
En líneas generales la actualización del FTM se da con estos pasos y estos procesos. Cualquiera puede solicitar al Ministerio la incorporación de nueva tecnología al FTM. Normalmente son los laboratorios, pero también lo son el cuerpo médico, las sociedades científicas, las cátedras que pueden solicitar al Ministerio de Salud Pública. Esto después pasa por la Evaluación de Unidad Especializada de ETS del MSP a través de la cual en un proceso de Priorización clasifica la tecnología a ser incorporada. Y la Unidad de Evaluación de Tecnología Sanitaria es la que genera informes como herramienta para que luego del equipo y comisión del FTM tomen la decisión de incorporar esta tecnología sanitaria o sugerirla, porque quien toma la decisión final es el Ministro.
Si esa tecnología sanitaria es de alto costo, entonces quien los evalúa es el Fondo Nacional de Recursos, entrando en un proceso de negociación junto con los laboratorios como con el Ministerio de Economía, para poder tener los fondos disponibles y dar cobertura a esa nueva tecnología y con el laboratorio para hacer posible esa incorporación. Con esa información el área técnica y medica cómo un área especializada del Fondo, hacen sus estudios, se genera lo que se llama las normativas de cobertura que establece cuales son los criterios de inclusión para dar financiamiento a esa patología nueva. Y la Unidad de Presupuesto del Fondo que está compuesta por prestadores y médicos hacen un impacto presupuestal para poder incorporar la tecnología y poder cubrirla en el tiempo. Se hace un impacto presupuesta tomando en cuenta la incidencia y la prevalencia de la enfermedad, haciéndose una estimación de 3 a 5 años para que el Ministerio de economía sepa que fondos debe destinar para poder incorporar la tecnología. Una vez terminada esta etapa la comisión honoraria del Fondo analiza la documentación y sugiere a la comisión técnica del FTM la incorporación de la tecnología.
¿Cuándo una tecnología se incorpora al Fondo?
Principalmente lo que condiciona es el precio ofertado por el laboratorio. Pero puede haber otras causas como que no sea tecnología de alto costo pero se sugiera igual su incorporación del Fondo. Y esto puede ser cuando la incidencia y/o prevalencia de la patología que requiere el tratamiento no tiene una distribución uniforme entre los prestadores del SNIS, por ejemplo algunos medicamentos de HIV, que algunos no son de alto costo, pero la población esta concentrada en determinados prestadores y la cápita incluye como riesgo solo la edad y el sexo y no otras patologías a veces se revuelve que es mejor que el Fondo financie la compra y distribuirla sin generarle un riesgo financiero a los prestadores. Hay otras causas, pero estas dos son las principales.
Y ahora yendo a cómo funciona el Fondo Nacional de Recursos, que es una persona publica no estatal, fue creada en el año 1980 por la ley 16.343. Funciona como un reaseguro de los prestadores integrales de la salud. Y financia procedimientos, dispositivos, medicamentos y tratamientos en el exterior y programa de prevención. Su misión es financiar en forma eficiente procedimientos de medicina altamente especializada y medicamentos de alto costo, comprendidos en las normativas de cobertura vigentes, para los usuarios del Sistema Nacional Integrado de Salud, contribuyendo a la mejora de la calidad y la sostenibilidad económica-financiera del sistema. El 80% de los ingresos que percibe el Fondo provienen el FONASA, el 12% de rentas generales, 6% del pago de cuotas individuales y colectivas que hacen los usuarios y el 2% de los impuestos de Juegos de Azar y Copagos. ¿Cómo es la ejecución presupuestal de estos fondos? Aproximadamente el 80% de los fondos son designados a Actos, el 20% a medicamentos y un 3% al gasto de gestión. En los últimos años la incorporación de medicamentos de alto costo ha hecho que el porcentaje destinado a al a medicación vaya aumentando y por esto la tendencia a invertir en medicamentos. Y consideramos que seguirá aumentando para el presupuesto que tenemos para el año que viene, creeos que va a superar este monto al 23% del Fondo Nacional de Recursos.
Acá tenemos los gastos exclusivamente de medicamentos, casi el 50% de lo invertido es para medicamentos oncológicos o hematoncológicos, 21% para patologías autoinmune – inflamatorias, 14% otros tipos de medicamentos, 5% a medicamentos asociados a actos, 4% a esclerosis múltiples, enfermedades lisosomales, diabetes tipo II, hipertensión arterial, HIV-Sida 1%.
Este es el modelo de prestaciones que tiene el FNR hoy, a través de los IMAES para los actos, para los cuales les paga un arancel para cada acto, los medicamentos y dispositivos son comprados directamente por el FNR, el que negocia con los laboratorios, lo hace directamente en forma centralizada y luego que autoriza un tratamiento para un paciente, esa medicación es enviada al prestador de salud. También se financian centros de referencia y clínicas de fertilidad.
Estas son las prestaciones que financia el FNR; en lo que tiene que ver con tratamientos Oncológicos y Hemato Oncológicos, estos son los tratamientos que cubre el Fondo y los fármacos asociado a cada uno de los tratamientos. Y yendo a la estrategia del FNR, funciona bajo dos tipos de estrategias, una a corto plazo y la otra a mediano y largo plazo. Las de corto plazo, tienen que ver con el formato de funcionamiento básico que son sus normativas de cobertura financiera. Como autoriza los tratamientos y actos a través de los ateneos y equipos de evolución, la negociación con los proveedores y la elaboración de impactos presupuestales antes mencionados. Para analizar la calidad de las prestaciones están las estrategias de mediano y largo plazo, la sustentabilidad económica y tienen que ver con las auditorias que se hacen a los IMAE. Tiene que ver con el monitoreo y evaluación de los datos que le llamamos en vida real, luego de la prestación. Nosotros necesitamos los informes y evaluaciones que realiza el Ministerio de Salud Pública, ellos son los especialistas en el tema. Pero después con toda la recopilación de información que realiza el Fondo, tanto administrativa como clínica, se hace la evaluación final de como esa cobertura cuyos ensayos clínicos, demuestran seguridad, como repercute esto en a la población real del Uruguay. Las normativas de cobertura son evaluadas por un equipo técnico del Fondo con asesores externos, expertos clínicos uruguayos y del exterior. Contienen el listado explícito de las inclusiones y exclusiones de la cobertura. No son guías clínicas, sino normativas de cobertura financiera. Son de conocimiento público y se revisan en forma periódica y son auditadas por el IECS.
El otro punto importante del Fondo es la negociación de precios con los laboratorios, teniendo el Fondo diferentes modelos de negociación y esto ha permitido incorporar tecnología, teniendo impactos presupuestales conocidos y equilibrados, varios de ellos son de riesgo compartido. El Fondo lo puede hacer porque es una persona publica no estatal, no tiene las rigideces que pueda tener otros organismos del Estado para este tipo de negociación, por lo que se nos ha permitido ser más eficientes en la compra y poder incorporar más tecnología con un presupuesto más acotado. Un ejemplo puedo ser los medicamentos acorados para el cáncer de mama. En el año 2016 se suscribió un convenio con el Laboratorio a 3 años, por una tarifa plana se incorporaban todos los medicamentos para esta patología. Esto permitió reducir el impacto que el Fondo tenía en el presupuesto y poder incorporar más líneas de tratamientos y cubrir toda la patología. Los diferentes modelos de negociación con la industria permiten una compra de medicamentos eficiente y mejoran la accesibilidad, también requieren de un control estos acuerdos. Algunos acuerdos con la industria que se han hecho tienen que ver con la adherencia de los pacientes. Hay acuerdos con los laboratorios que, según la adherencia con los pacientes, el laboratorio se hace cargo de determinadas unidades y el Fondo de otras. Siendo esto un fuerte del Fondo para mantener la tecnología con un presupuesto equilibrado. Con la incorporación de genéricos y biosimilares, también hay que tener en cuenta esto porque con las tarifas planas con algunos laboratorios, pude generar un desestimulo de biosimilares y por eso en los acuerdos y contratos con laboratorios, estamos incorporando es que cuando surge un biosimilar el fármaco se renegocia nuevamente, dándole la oportunidad al biosimilar a que cotice y que pueda entrar con su fármaco a FNR, los efectos de estimular que los biosimilares ingresen al Fondo habiendo competencia que permitan reducir precios.
El área de presupuesto del Fondo es muy importante, compuesta por médicos y contadores, donde se definen las hipótesis de trabajo las variables de decisión con una serie de supuestos explícitos que elaboran en conjunto el área económica y financiera y el área médica. Y esta área a través de la incidencia, prevalencia, tiempo de tratamiento, dosis y línea de tratamiento hacen los impactos presupuestales. Este es el proceso de solicitud de un medicamento y procedimiento que parece engorroso, pero es como el Fondo obtiene los datos necesarios para poder hacer las evaluaciones, dando garantías a todas las partes y es lo que ha alimentado al sistema de información que es propio y que nos permite hacer el monitoreo de los resultados y las estadísticas. Esto da herramientas a la Unidad de Evaluación del FNR, el cumplimiento de la misión y los objetivos del Fondo requieren análisis de indicadores que permitan evaluar resultados para la toma de decisiones en forma continua. Y la evaluación de resultados es por lo tanto, una actividad importante dentro del FNR. Esta tarea se realiza a través de la Unidad de Evaluación integrada por profesionales con formación en diferentes áreas: estadística, metodología de la investigación y clínica. Periódicamente el FNR publica en la página web evaluaciones de resultados de diferentes prestaciones que financia. Un ejemplo es este estudio, Evaluación Comparz para el caso de medicamentos como Pazopanib y Sunitinib, para el tratamiento renal metastasico. Mostraba una sobrevida vida libre de progresión para ambos fármacos similares, 8,4 y 9,5 meses para cada uno. El Fondo hizo un estudio de evaluación con 406 pacientes donde se comparó tanto la sobrevida libre de progresión como la supervivencia global. Y en ambos casos era comparables en eficacia y seguridad y el Fondo dejo en primer paso al Pazopanib en primera línea, dejando ahorros importantes para destinarlo a otras patologías. Esta es otra evaluación que pueden ver en la página sobre cáncer de mama avanzado con terapias cubiertas bajo el Fondo, tanto para Trastuzumab como para Pertuzumab, TDMI, Lapatinib, Fulvestrant, todos son fármacos que el Fondo cubre para la patología, de estos 1281 pacientes, que se cubrieron en el periodo 2018-2019. Y para el caso de terapia HER2 (N685) el grupo de pacientes que recibió, presentaron una mediana de supervivencia de 26,9 meses muy similar a los estudios internacionales. Y para el caso de Fulvestrant presentaron una mediana de supervivencia de 18, 9 meses. Hay comparación con la literatura internacional de cada uno de los fármacos y resultados que hizo el Fondo para cada uno de los fármacos. Y como comentarios generales de un gran número de pacientes tratados para el cáncer de mama avanzado bajo cobertura del FNR – 1281 pacientes – en comparación con los ensayos clínicos pivotales los factores de pronóstico clásicos como statu hormonal, sitios de metástasis son similares a los publicado, pero debemos tener en cuenta que teneos una población más añosa. Los resultados en supervivencia para Trastuzumab en primera línea de bloqueo HEr2 para enfermedad avanzada son similares a los primeros ensayos clínicos y próximos a los resultados de registro de vida real. Los casos tratados con las nuevas incorporaciones en normativas 2017 permitieron obtener primeros resultados de supervivencia (T/Pertuzumab y TDM1). Y los resultados de Trastuzumab-pertuzumab fueron inferiores al estudio pivotal Cleopatra. Destacamos que la población FNR ´presenta mayor porcentaje de pacientes mayores de 65 años. Los resultados de Lapatinib y TDM1 en segunda línea de bloqueo Her2 no son comparables con los ensayos clínicos y esto tiene que ver con los ensayos clínicos que han recibido previamente estos pacientes.
Como anuncio, quizás muchos ya lo deben de saber, la Comisión Honoraria Administradora del Fondo aprobó un nuevo financiamiento para un nuevo fármaco para la patología que es el Ribociclib, ya se envió toda la documentación al Ministerio de Salud Pública y estaos esperando que el Ministerio actualice el formulario terapéutico de medicamentos.
Y como desafío: ¿Cómo asegurar el acceso a la tecnología sanitaria nueva? Con recursos financieros finitos, cubrir las principales demandas de la población. Somos un país chico y todos los días tenemos un fármaco nuevo. Todo estamos interesado en que se pueda dar mayor acceso a la población, pero siempre y cuando redunde en una mejora clínica. Porque todos los fármacos que hoy tenemos son de alto costo. El Estado debe poder cubrir demandas que sean justificables desde el punto de vista clínico. Los precios deben poder ser negociables por eso es tan importante la parte de los laboratorios. Y debemos optimizar los gastos en salud para no malgastar los fondos. El número de fallos se ha incrementado en los últimos años y se estima que seguirá aumentando y esto podría impactar a mediano o largo plazo en sustentabilidad de sistemas de salud, lo que es necesario profundizar los caminos de dialogo. Se pone al paciente en una situación compleja y debeos tratar de que esto sea la excepción y no la regla y hoy el número de tratamientos en amparo supera el monto y cobertura que da el Fondo. Los gastos en medicamentos que no está incorporados son el 50% de los medicamentos de alto costo que tiene que pagar el Estado. Por lo tanto, es un muy monto muy alto en plata. Este cuadro es la cantidad de acciones de amparo, a partir del 2018 y el 2019 hubo una cantidad de amparos que no han dejado de crecer y creemos que para el 2022 los amparos van a llegar a 1.200, por lo tanto, seguirán creciendo. Y lo que me preocupa es los amparos que no están registrados en el país. El registro le permite al Ministerio dar garantías de trazabilidad del producto, de controles. Y en estas situaciones no solo se pagan precios desorbitantes, pero tener que salir a comprar un fármaco que el Juez condena y hay que salir a comprar en 72 hs, obliga a las partes a salir a comprar un fármaco que de repente los laboratorios ni lo tienen negociado. Hemos escuchado decir que el Ministerio demora en el registro y no es así, pues hay fármaco cuyos laboratorios jamás han solicitado el registro. En este cuadro se puede ver los principios activos más solicitados en recursos de amparo. Muchos ya están incorporados por el Fondo o en vías de ser incorporados, muchos de ellos oncológicos y otros de enfermedades pocos frecuentes.
Y como final tome esta frase de una abogada; “Si entendemos como positiva la existencia de un sistema, ello implica, inevitablemente, actuar a favor de su sustentabilidad.”
Muchas Gracias. –
